（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
（三）组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。
（四）质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
（七）企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（以下简称验收标准），提供书面自查报告。
（八）所提交资料真实性的自我保证声明。
申请《医疗器械经营许可证》条件：
（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；